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ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント

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本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

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プログラム

ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。 　本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

  1. ICH M7ガイドラインについての概要
    1. 医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
    2. ICH M7ガイドラインの構成
    3. ICH M7ガイドラインのスコープ
    4. ICH M7ガイドラインのポイント
  2. 標準的な評価フロー
    1. 既存情報調査
    2. (Q) SAR評価
    3. 不純物クラス分類
  3. 既存情報調査の実践
    1. 情報源の種類
    2. 信頼性の高い情報源とは
    3. 評価に利用可能な情報とは
  4. (Q) SAR評価の実践
    1. (Q) SARツールの種類
    2. 知識ベースとは
    3. 統計ベースとは
    4. (Q) SARツールで得られた結果の判断
  5. Expert Judgmentを実施する上での留意点
    1. 既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
    2. 知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
    3. (Q) SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方
  6. 許容摂取量の設定
    1. TTCに基づく許容摂取量
    2. COC (ニトロソアミン類など) について
    3. 発がん性物質の許容摂取量 (AI) 設定の概要

受講料

  • 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 330,000円(税別) / 363,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 330,000円(税別) / 363,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月18日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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