本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを基礎から解説いたします。
その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含めて解説いたします。
日時
- 2026年9月16日 13時00分〜 2026年9月23日 17時00分
中止
プログラム
欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含め解説する。
- MDRの概要
- MDD→MDRのポイント
- 移行処置期間延長など改正ポイント
- 市販後活動のポイント
- 市販後活動の目的と相互関係
- 市販後臨床フォローアップの概要
- 市販後監視のポイント
- 市販後監視システムの目的と要求事項
- 市販後監視計画 (計画の内容と収集すべき情報)
- 市販後情報の展開
- 収集
- 評価
- 有効利用など
- 市販後報告の内容と更新頻度
- 市販後監視報告書
- 定期安全更新レポート
- ビジランスのポイント
- ビジランスシステムへの要求事項
- インシデントへの対応
- インシデントの分類と報告期限
- 2つの特別な報告書
- 市販後安全是正処置
- 市販後安全是正処置実施の条件
- 市場安全通知の提出フローとその内容
- 関連するガイダンス (MDCG) の概要
- MDCGとは?
- 関連MDCGの概要
- MDCG 2022-21 PSURに関するガイダンス
- MDCG 2023-4 ビジランス用語と概念に関する質疑応答
- MDCG 2025-10 MD、IVDの市販後監視ガイダンス
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年9月16日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。