本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。
日時
- 2026年9月15日 10時30分〜 2026年9月25日 16時30分
開催予定
プログラム
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。 新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。 また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
- 中国医療機器市場の最新動向
- 最新中国医療機器関連法規制の概要
- 中国医療機器管理の最新動向
- 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
- 医療機器登録の電子申請
- 医療機器国産化の促進
- 医療機器審査の有償化
- 医療機器臨床試験の査察
- 中国医療機器登録申請
- 中国医療機器の管理体制と関連法規制
- NMPA:国家薬品監督管理局
- 医療機器監督管理部門の構成
- 医療機器審査センター (CMDE)
- 中国における医療機器の規制システム
- 新しい条例の主な修正箇所
- 医療機器臨床評価関連の変更
- 医療機器監督検査の変更
- 医療機器法律責任の変更
- 医療機器登録と届出管理方法
- 主要変化
- 基本要件
- 医療機器臨床評価
- 条件付き承認
- 医療機器分類判定関連
- 特殊登録手順
- 変更と延長の変更点
- 廃止規制
- 第1類医療機器の届出
- 第1類医療機器届出の概要
- 届出の手順と期間、番号
- 届出情報の変更
- 第2、3類医療機器の承認申請
- 医療機器登録申請資料の構成
- 申請に当たっての準備事項
- 医療機器登録検査と実施
- 医療機器の申請資料
- 医療機器の延長申請
- 医療機器の変更申請
- 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
- CMDE技術審査
- 技術審査中のコミュニケーション
- CDME指摘事項と対応
- 能動型医療機器の申請資料
- 医療機器承認申請に注意すべき点
- 登録申請中に良く発生する問題
- 医療機器の臨床評価及び臨床試験
- 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
- 同品種医療機器臨床データ分析評価の前提条件
- 日本医療機器の臨床評価報告書と中国の区別
- 臨床データの収集
- 臨床データ資料の問題点
- 中国臨床試験の手順
- 医療機器臨床試験の申請と届出
- 日中臨床試験の相違点と提案
- 医療機器集中購買制度
- 中国保険制度の概要
- 医療保険制度と薬品費用の償却
- 中国医療保険制度の概要
- 医療機器UDIの概要
- UDI規制
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年9月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。