本セミナーでは、QMSRについて基礎から解説し、QMSRで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を解説いたします。
日時
- 2026年9月10日 13時00分〜 2026年9月10日 16時00分
中止
プログラム
2024年1月31日に公布され、移行期間を経て2026年2月2日に正式施行された米国医療機器規制QMSRは、従来の米国固有の要求で構成されたQSRから、ISO13485を参照して組み込むことで医療機器グローバル規制への調和が計られました。 この変更のインパクトは、米国市場参入へのハードルを大きく下げたと歓迎されましたが、果たしてそれだけでしょうか? 米国市場参入ハードルは本当に下がったのか? QMSR本体と、そこで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を知っていただくことを趣旨として、講義を進めます。
- 米国医療機器規制の概要
- 米国の医療機器関連法体系
- 米国への輸出に必要な事項
- 製品の電子申請制度
- 米国輸出に係わる費用
- 米国医療機器規制QMSRとは
- QSRの誕生からQMSRまでの歴史
- QMSRへの変更
- QMSR解説
- 定義から要求事項までの解説
- 要求事項への対応例
- QMSRに登場する4つの規制要求事項について
- QSRから消えた要求事項
- ISO 13485、旧QSRとの関連
- FDA査察について
- QSITからCP7382への変更の影響
- 査察への対応方法
- FDA査察に関するFAQ
- 一般的な情報の真偽について
- FDA査察で見聞きしてきたこと
- 質疑応答
- マネジメントシステムについてのご質問をお受けします
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。