医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント

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本セミナーでは、診療薬理の基本から臨床薬理パッケージ、臨床薬理試験のデザイン、PoCまでの開発戦略の考え方を解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、まず、臨床薬理とは何かを理解していただき、臨床薬理を使って医薬品等の開発をより効率的に進めることができること、基本的な開発戦略と臨床薬理パッケージ、基本的な臨床薬理試験のデザイン、PoCまでの早期開発における開発戦略のポイントなどを解説します。

  1. 臨床薬理とは:薬理、薬物動態などとの関連
  2. 医薬品の開発と臨床薬理
    1. 早期開発での臨床薬理
    2. 後期開発での臨床薬理
  3. 臨床薬理試験の特徴
    1. 臨床薬理試験の一般的な後期臨床試験との違い
    2. 臨床薬理試験の試験方法
    3. 臨床薬理試験の対象
    4. 臨床薬理試験の評価項目
    5. 臨床薬理試験で特有な必要なもの
  4. 臨床薬理施設と試験の様子
    1. 大学の臨床薬理施設
    2. CROの臨床薬理施設
  5. 臨床薬理試験の代表的なデザイン
    1. 用量漸増試験
    2. クロスオーバー試験
  6. 臨床薬理試験の種類とその実際
    1. 単回投与試験
    2. 反復投与試験
    3. 食事の影響試験
    4. 生物学的利用率試験
    5. 生物学的同等性試験
    6. 薬物相互作用試験
    7. 特殊集団における試験
      1. 腎機能障害試験
      2. 肝機能障害試験
      3. 高齢者試験
      4. 小児試験
      5. 日本人Phase 1試験
      6. その他の人種、性別の試験
    8. その他の臨床薬理試験
      1. TQT試験
      2. ADME試験
      3. 放射性医薬品やPET probeのDosimetry試験
      4. PK/PD試験
        1. グルコース・クランプ試験
        2. PSG (polysomnography) 試験
      5. その他の特殊試験
        • 上気道感染症の影響を検討する試験
  7. 臨床薬理試験のデータとその利用
    1. 例1:単回・反復投与試験
    2. 例2:上気道感染症の影響を検討する試験
  8. PoC試験までの開発戦略
    1. 各試験に必要な時期に合わせてデータや製剤を計画する
    2. FIH試験と重要なポイント
    3. プロジェクトを購入してもらう場合、プロジェクトの価値を上げるポイント

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