2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。
日時
- 2026年9月28日 10時00分〜 2026年9月28日 16時00分
開催予定
プログラム
バイオ原薬施設に対するSurveillance (定期) 査察に関する査察官遵守プログラム (CPGM) が2021年に改訂され、CDER管轄の施設に特化した上で査察時の検証ポイントやcriticalな違反の規準等が明確化されたことからその内容を熟知することが査察対策成功への鍵となる。 本セミナーでは改定CPGMの詳細について解説するとともに昨今のFDA査察での指摘事項 (Warning Letter) の傾向とFDAによる承認後の製品品質監視活動としての品質マネジメント成熟度 (Quality Management Maturity) 調査を踏まえた対応策について概説する。また2024年10月のFDA組織改正で査察の責任部署であったORAからコンプライアンス判定機能をCDERに移譲したことによる最終査察結果判定への影響や2025年5月に発表された無通告査察プログラムの海外施設への拡大による影響について解説する。
- FDAの組織と役割
- Office of Inspection and Investigation (OII)
- ORAからOIIへの改組の目的とポイント (サベイランス査察への影響)
- 無通告査察の実施と影響
- CDER
- Office of Compliance
- Office of Serveillance and Epidemiology
- Office of Pharmaceutical Quality
- ORAとCDERの協力関係 (Concept of Operations (ConOps) の概要)
- FDA査察の結果分類と行政措置
- FDA査察のタイプと関係機関
- PAI
- サーベイランス
- フォーコーズ
- サーベイランス査察の目的と実施手順
- FDA査察結果の分類と行政措置決定の判断規準
- FDA査察後の不備事項の取り扱い
- ORAとCDERの協働 (CDERの義務)
- サーベイランス/For cause査察の評価結果 (分類化) 判定フロー
- サーベイランス査察に関するORA/CDERのプロセスフロー
- FDA査察のタイプと関係機関
- FDA査察の最近の傾向 (Warning Letterより)
- 違反項目トップ10 (2025、2023、2020、2019年度)
- 違反内容の内訳
- 211.84
- 211.22
- 211.160
- 211.165-166
- 211.194
- 用水システム
- 査察施設の決定と事前準備
- 査察決定に関するリスクベース規準 (リスクベースアプローチ)
- OPQ/OQSが準備する資料
- 製造に関するリスク分析と管理 (KASAシステム)
- OPQによる総合的品質評価
- OPQの製造所評価 (COVID-19以降)
- 査察官遵守マニュアルCPMG7356.002Mの改定
- 改定の主要ポイントと対象製品
- 査察時のチェックポイント
- 細胞株・原材料管理
- 細胞培養・ハーベスト
- 精製工程
- ウィルス安全性
- 汚染管理戦略
- 施設・設備機器
- プロセスバリデーション
- データインテグリティ
- 品質システム
- バッチ記録
- 試験室管理
- 申請内容との整合性
- FDAが懸念するリスク項目と対応策
- 細胞株・宿主細胞リスク
- ウィルス・外来性病原性生物リスク
- 汚染/交叉汚染リスク
- プロセスパラメータCQA変動リスク
- 原材料及びシングルユース由来リスク
- プロセス変更/スケールアップリスク
- 分析法リスク
- データインテグリティリスク
- 重大なGMP違反の事例 : 重大性決定の判断規準、criticalな違反、注目すべき違反
- 品質システム
- 施設や設備機器
- マテリアルシステム
- 製造システム
- ラボラトリー管理システム
- 包装・ラベル化システム
- バイオ製品製造所への査察指摘例
- QA活動、データの信頼性、無菌操作
- FORM483への対応と規制当局査察に向けた準備
- コンサルタントの選択要件
- Surveillance査察でカバーすべき質問リスト (品質システム)
- 上級マネジメント者責任
- 品質ユニット
- 内部監査
- プロセスの稼働性能と製品品質のモニタリング
- on-goingプログラム
- 年次レビュー
- 変更マネジメント
- validation/verification
- 安定性プログラム
- 逸脱・失敗調査
- 苦情と副作用情報
- 返品
- 回収
- 医薬品逸脱報告 (BPDR)
- データインテグリティ)
- 品質マネジメントの成熟度 (Quality Management Maturity)
- 総合的な品質サーベイランス
- QMM活動とは?
- QMM調査プログラム
- パイロット調査結果
- 期待される製造所の対応
- QMMの要素
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。