実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント

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本セミナーでは、GMP省令やICHの法的要件を踏まえ、教育体系の構築、SOP作成、理解度評価、逸脱調査、CAPA、ヒューマンエラー対策、メンター制度など、実効性を高める具体策を詳しく解説いたします。
教育訓練責任者としての豊富な経験を持つ講師が、品質文化 (クオリティカルチャー) の醸成につながる教育の考え方と実践ノウハウを紹介し、現場で即活用できる教育手法を習得いただけます。

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プログラム

その場しのぎのGMP教育では、クオリティーカルチャーの醸成は不可能です。確実に人材育成をすすめていくことは企業存続のキーワードです。この講座では、大手医薬品会社で教育訓練責任者を経験した講師が実践的な内容を紹介します。年間6〜8件のGMP概論しか実施してない会社と一般社員年50件・幹部年100件の会社の合併した会社で教育数が少ない人材の大量退社がありました。個々の将来を考えるに教育は自ら求めるべきです。  本講座は、そのきっかけとなるものと思います。講座中、お気軽に質問ください。

  1. 教育の目的
    • 教育訓練を考える
  2. 法的要件
    • GMP省令
    • ICHなど
  3. 理論的教育
    • 事例紹介
  4. 実地的教育
    • 事例紹介
      • CCS
      • 汚染戦略
  5. 雇い入れ時
  6. 一般的教育
    • ビジネスマナー
  7. 集合教育
    • 事例紹介
    • 理解度テスト
    • 工程責教育
  8. 教育の実効性評価
  9. 戦略的教育
    • システムマッピング等
  10. 外部講習
  11. 実務的教育
    • 参考例 (12項目)
  12. GMP文書
    • 事例紹介
  13. わかりやすい手順書・SOP
  14. 新人教育の進め方
  15. メンターメンティー制度
  16. エラープルーフ化 : 5つの原理
    • ヒューマンエラー発生理由等
  17. 現場で使えるGMP
    • 現場QAについて
  18. 逸脱調査
    • 調査・意思決定・措置
      • CAPA
      • 4M5M分析
  19. 新技術紹介
    • GEA
  20. 質疑応答

受講料

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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