試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

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本セミナーでは、ER/ES・CSVの基礎から、スプレッドシートの開発・バリデーション手法、運用管理のポイントまでを体系的に解説いたします。
さらに、規制当局の査察指摘事例をもとに、実務で押さえるべき留意点やデータインテグリティ対応、効率的なCSVの進め方、信頼性の高いスプレッドシート運用の留意点について解説いたします。

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プログラム

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。  また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. CSVとは?
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚労省適正管理ガイドライン
    4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
  2. スプレッドシートの作成及びバリデーション
    1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    2. スプレッドシートのバリデーション方針
      • スプレッドシートのカテゴリ分類
      • システムアセスメント
    3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
  3. スプレッドシートの運用管理方法
    1. スプレッドシートの運用管理のポイント
    2. 利用用途別の一般的アプローチ
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
    1. データインテグリティ対応の基礎
    2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
  5. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
    1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
    2. 査察対応
  6. スプレッドシート信頼性担保のポイント
  7. 質疑応答

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