GMP工場 「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」2026 (3テーマセット)

「 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例」

(収録日 : 2026年1月23日 10:30〜16:30 / 収録時間 4時間34分)

　医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。 　本セミナーでは、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

1. 施設構築業務の流れ
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. まず与条件を整理=概念設計
   3. 総括するバリデーションマスタープランの作成
2. URSの作成
   1. URSは基本設計に必須の情報
   2. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
   3. 管理戦略の構築
   4. CCS (汚染管理戦略) の策定
   5. URSの内容不備例
   6. URSに記載する項目例
3. 建屋設計時の留意点
   1. 構造設備に要請されていること
   2. 外気取入口への要請
   3. 動線の確認
   4. 倉庫の前に入荷室が必要
   5. 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
   6. 面積確保が不十分だと
   7. 抜けやすい部屋に注意
   8. 内装の留意点
   9. 更衣室の構造
   10. エアシャワーよりトルミングがまだマシ
4. 空調システムの留意点
   1. 各医薬品剤形に適した空調システム
   2. 差圧と換気回数の設定
   3. 薬塵からの作業者保護にも留意
5. 用水システムの留意点
   1. URSに記載する「用水情報」
   2. 用水システム設計時の留意点
   3. 蒸留器の留意点
   4. RO膜の留意点
   5. 導電率・TOCの留意点
6. 異物混入防止策
   1. 異物ライブラリーの作成もCCS
   2. 包装室の異物混入リスク
   3. 樹脂部品の劣化による異物混入対策
   4. 原材料中の自衛異物対策
   5. ヒトは発塵源
   6. 防虫対策
7. ヒューマンエラー防止策
   1. 監視性・情報伝達性に留意
   2. 見える化
• 質疑応答

「GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) /設備バリデーションの実際と査察指摘事例」

(収録日 : 2026年1月28日 10:30〜16:30 / 収録時間 4時間24分)

　構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。 　本セミナーでは、作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

1. GMPとバリデーションのおさらい
   1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
   2. PQS (医薬品品質システム) とは
   3. PQSは全員参加で実施するもの
   4. QRM (品質リスクマネジメント) で重要なこと
   5. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
   6. 改善提案は職員からしか出てこない
   7. PQSのために必要な人材育成
   8. 管理戦略の構築
   9. CCS (汚染管理戦略) の構築
2. 施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
   1. 事故時の対処
3. 適格性評価・校正とは
   1. 工業化検討とバリデーションは別物
   2. コミッショニングと適格性評価は別物
   3. 適格性評価の定義
   4. IQ/OQでの検証項目
   5. 校正とは
   6. PQ前にエンジニアリングロット製造
   7. PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
   8. PQで実施するチャレンジテストとは
4. PVとは
   1. PVの2つの手法
   2. PVは何バッチ (ロット) 実施?
5. ユーティリティの適格性評価
   1. 用水システムのIQ/OQ/PQ
   2. 空調システムのIQ/OQ/PQ
   3. 大規模保管施設の温度マッピング
   4. 小規模保管庫の温度マッピング例
   5. スモークスタディの実施
6. 保守点検の必要性と体制づくり
   1. 構造設備由来事故の内容と原因
   2. 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
   3. 構造設備の経時劣化には二種類ある
   4. 保全組織の各種形態
   5. 保守点検の全面外注は問題
   6. 異常を検知できるのは作業者
   7. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
   8. 保全には機能維持と機構改善がある
7. 作業者のための最低限の保守点検教育
   1. 設備の構成機器
   2. 作業工具等の適切な使い方
   3. ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
   4. 設備材料の特性
   5. 簡便な異物同定試験
   6. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
   7. 事故原因で多いのは「給油」由来
• 質疑応答

「設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守」

(収録日 : 2026年3月30日 10:30〜16:30 / 収録時間 4時間)

　自主保全は、どうして必要か?それは、設備や機器は経時劣化するためです。本来、製造現場での自主保全 (TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動) がない状態では設備由来の問題解決は不可能です。日々、逸脱・異常などで真の原因を見出せずCAPAも増える一方です。 　本セミナーでは、そもそもGMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説します。

• はじめに
  • GMP概論
  • サリドマイド薬害原因
  • 品質は製造で作りこむ
  • 三原則
  • ハードとソフト

1. サブで監査
2. TPMとは? (AI検索/難しく言うと)
   1. 製造現場の現状
   2. TPMの狙い
   3. TPMの歩み
   4. TPMの5本柱と役割分担
3. 自主保全は、どうして必要か?
   1. 実施内容
   2. 設備の6大ロス
   3. 設備の不具合と6大ロスの関係
   4. 何故、不具合摘出が重要か
   5. 不具合摘出は全員参加で
   6. 自主保全は、ステップ方式で進める
   7. 自主保全は、仕事そのもの
4. 設備を改善するポイントは
   1. 改善の前に復元を
   2. あるべき姿を追求しよう
   3. 微欠陥まで排除しよう
   4. なぜなぜなぜを繰り返そう
   5. 設備を汚さない改善が大前提です
5. 『清掃は点検なり』が基本です
   1. 清掃+目的=「清掃は点検なり」
   2. 点検×評価=「点検は不具合の発見なり」
   3. 設備の運転中にも点検
   4. 清掃点検で効果事例は
6. 発生源対策は局所化にあり
   1. 不具合と強制劣化との関係
   2. 汚れの根本原因は何だろう
   3. 局所カバーへのアプローチ
   4. 局所カバーによる改善例
      • 改善例1
      • 改善例2
   5. 清掃時間短縮の進め方
   6. 給油時間の短縮はどのような進めるか
   7. 点検時間の短縮はどのように進めるか
7. 基準書づくりで設備に強くなろう
   1. 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
   2. 自主保全基準書はどのように作るか
   3. チェックリストはどう作るか
8. もっと設備に強くなろう
   1. 総点検の進め方とポイント
   2. ボルト・ナット関係の総点検
   3. 潤滑関係の総点検
   4. 油圧・空圧関係の総点検
   5. 駆動関係の総点検
   6. 電気関係の総点検
9. 故障や不良が発生したらどうするか
   1. 自主点検とは何をするか
   2. 故障や不良が発生したらどうするか
   3. 内部劣化を点検するには
   4. 内部劣化の発生事例
10. 自主保全を上手に進めるために
    1. ミーティングには積極的に参加しよう
    2. ワンポイントレッスンを活用しよう
    3. 活動板を使いこなそう
    4. その他にどんなポイントがあるか
11. 設備に強いオペレーターとは
    1. これからのオペレーターに必要な能力
    2. 設備に強いオペレーターへの4段階
    3. 設備に強くなる4段階の具体的な進め方
12. 「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
    1. 儲かる自主保全を展開しよう
    2. 自主保全でサークルの活性をすすめよう
13. 間違い防止を徹底しよう
    • なくす
    • 容易化
    • 影響防止再発防止
    • GMPにおける間違い防止
14. Wチェックより、疑似冗長設定
    • 冗長設定と疑似冗長設定
15. 実例紹介
16. 経験による間違い
    • 新人教育の進め方 (実例)
      • 新人教育訓練の進め方1
      • 新人教育訓練の進め方2
      • 新人教育訓練の進め方3
17. 医薬品工場で働く前に教えたいこと
    • 空気
      • 空調
      • エアーシャワー
    • 水
      • 処理水
      • 精製水
    • 電気
      • 弱電源
      • 高圧電源
    • 圧空
      • ドライエアー
      • ドレン
      • フィルター
    • 設備
      • 計装
      • 計器
    • 油
      • 潤滑油
      • グリス
    • 工具
      • 適正工具
      • メンテナンス
    • 更衣
      • クリーンスーツ
      • マスク
      • ヘアーネット
    • 手洗い
      • 手洗い20秒
      • エタノール消毒
    • 廃水・廃棄物
    • 表示 (状態表示)
    • 区分保管・動線
18. 現場QA業務 (外資実例)
    • クレーム・異常時の対応
    • 中間製品物性試験
    • 工程パトロール
    • 工程の点検及び確認作業
    • IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    • 計量器の日常点検
    • クリーニングバリデーション
    • 日常試験データのPC入力
    • 同時的バリデーション
    • TVIS・CVISの報告
    • 工程管理の基準
    • 作業標準書 (SOP)
    • 標準原単位
    • 緊急時の対応
    • その他
19. 現場ツアーの肝
    • 共通事項
    • 倉庫・保管
    • 更衣室
    • 受入れ口
    • 秤量室
    • 調製室
    • 充填室
    • 検査室
    • 包装室、包装仕上室
20. 製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
21. D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
22. わかりやすい手順書 (SOP)
23. 質疑応答