本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。
日時
- 2026年8月10日 10時30分〜 2027年1月28日 16時30分
開催予定
プログラム
治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。 本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ICHQ14 (分析法の開発) 」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。
- 治験とは何か
- 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
- 治験薬GMPの適用範囲
- 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
- 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
- 治験薬GMP組織
- 治験薬GMP製造管理
- 治験薬GMP品質管理
- バリデーション及びベリフィケーション
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理
- 外部試験検査機関の利用
- 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
- 治験薬の製造設備
- 治験薬GMP実務のポイント
- ICH Q14「分析法の開発」
- ICH Q2とICH Q14の相違
- 分析法管理戦略の特定
- 分析法目標プロファイル
- 分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。