承認申請CMC資料 (CTD-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に、海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。
また、「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDA事務連絡) 及び「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡) も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。
- CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点
- 製造セクションでの留意点
- 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
- 不純物
- ICH Q3A
- ICH Q3C
- ICH Q3D
- ICH M7
- ニトロソアミン
- 製剤設計セクションでの留意点
- ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
- 「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡)
- 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
- 規格及び試験方法
- 分析法バリデーション
- 海外薬局方の利用:<参考>医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について (医薬薬審発0409第1号2026年4月9日)
- 安定性セクションでの留意点
- リテスト期間及び有効期間の外挿
- ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
- 「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
- 質疑応答
参考
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
- ICH M4Q (R2) CTD 品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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- 視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。
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