DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

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本セミナーでは、DMFについてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の基本的な進め方と対応、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いについて解説いたします。

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プログラム

DMF (特にFDA) について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

  1. DMFの目的と仕組みについて
    1. DMFとは
    2. DMFはどのように登録され使われるか
    3. 登録できる製品は決まっているのか
    4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
  2. FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
    1. Typeとは
    2. 参考にすべきガイドラインは
    3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
  3. eCTD/eSubmission について
    1. 経緯と概要。
    2. CTDとは
    3. eCTDとは
    4. eCTD (eDMF) 作成事例

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