申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

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本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

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プログラム

高品質なCTDのCMCパート申請資料 (CTD-Q) 作成を実現するには、

 これら3点を“リスク管理”の観点からCTD – Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。  さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

  1. リスクマネジメント
  2. 薬事申請について
  3. CTDの構造について
    1. <豆知識>CTDとGxP概説
    2. CTD – Q モジュール3, 2, 1 の構造
      1. <豆知識>e – CTD概説
      2. 記載要求事項とリスク分析
    3. 科学的整合性
  4. CMCパートの記載要求事項各論
    1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
    2. 化学 (化学) パートの要求事項
      1. 名称・構造・一般特性
      2. <豆知識>リスクマネジメントから見た化学パート
      3. 製剤及び処方・製剤開発
    3. 製造 (製造) パートの要求事項
      1. 製造者・製造法
      2. 原材料・工程管理・工程開発
      3. プロセスバリデーション
      4. <豆知識>DMF概説
      5. <豆知識>リスクマネジメントから見た製造パート
    4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
      1. 規格・分析法・ロット分析
      2. 安定性試験
      3. <豆知識>リスクマネジメントから見た品質管理パート
  5. 高効率・高品質の資料作成のポイント
  6. まとめ

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