持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。 　本講座では、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介します。本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。 　また、品質改善活動は現場を改善するだけでは継続しません。Quality Cultureを定着させるためには、現場のみならず、管理者、品質保証部門、製造部門など関係者全体の理解と参加を得ながら、継続可能な仕組みとして運営することが重要です。本講座では、実践例だけでなく、当時講師がなしえなかった継続に必要な要素についても紹介します。

1. なぜ教育しても現場は変わらないのか
   1. 教育訓練と現場行動の乖離
   2. なぜ同じ逸脱が繰り返されるのか
   3. 知識と行動の違い
   4. Quality Cultureとは何か
2. 現場巡回をしてもらった背景
   1. なぜ始めたのか
   2. 当初の問題点
   3. 現場巡回への抵抗
3. 現場確認活動の実践
   1. QA二人一組巡回
   2. 朝礼での共有
   3. 「何を見るか」ではなく「なぜ見るか」
   4. 部下が言えないことへの対応
   5. 製造職長との対話
   6. 分間GMPの実践
   7. 一テーマ・短時間教育の考え方
   8. 教育テーマの決め方
4. 継続のために
   1. KPI設定例
   2. 現場確認時間の考え方
   3. QAと製造部門の役割
   4. 関係者との情報共有方法
   5. 活動継続のための考え方
5. 活動を振り返って見えた課題
   1. 現場改善活動だけでは継続しない理由
   2. 関係者との情報共有の重要性
   3. 改善活動の見える化
   4. 活動を支える人・時間・組織理解
   5. 「良い活動を継続できる構造」とは何か
• 質疑応答