第1部「核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定の留意点」
(2026年8月31日 13:00〜14:15)
核酸医薬品は、従来の医薬品とは異なる特性を有し、品質試験・安定性試験・規格設定において独自の課題を持つ。本講演では、これらをどのように設計し、品質として説明可能な形で整理するかという観点から実務上の留意点を解説する。品質評価の考え方から試験設計、規格設定までの一体的なアプローチについて整理することで、実務における判断の視点を紹介する。
核酸医薬品における品質評価の基本的な考え方とともに、品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点を習得する。あわせて、分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイントを学ぶ。
- スペラファーマの事業概要
- 核酸医薬品の概要と特徴
- 核酸医薬品の基本的な特性
- 低分子・抗体医薬品との違い
- 核酸医薬品における品質の考え方と留意点
- 品質評価における核酸医薬品特有の課題
- 品質評価の全体像と捉え方
- 複数の試験・評価を組み合わせた考え方
- 品質評価を試験設計に落とし込む際の留意点
- 安定性試験における留意点
- 核酸医薬品特有の品質変化の捉え方
- 安定性データの評価と品質管理へのつなげ方
- 規格設定における留意点
- 規格設定の基本と実務上の課題
- 規格設定の根拠と説明のポイント
- 品質設計の統合と実務的留意点
- 品質試験・安定性試験・規格設定の一体設計
- 開発段階に応じた品質の考え方
- スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み
第2部「核酸医薬品における不純物分離・分析と品質管理の留意点」
(2026年8月31日 14:30〜17:00)
核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目され、2010年代以降盛んに研究開発が行われている。しかしながら現在日米欧で統一された不純物の規制基準は設定されていない。本セミナーでは、核酸医薬品の化学合成方法について概説し、製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法について触れた後、現在日本で取り組まれている品質管理研究の取り組みについて紹介する。
- 核酸医薬の各種モダリティ
- アンチセンス核酸 (RNase H依存型)
- アンチセンス核酸 (スプライススイッチ型)
- 修飾核酸の構造と機能
- リンの修飾
- 糖の修飾 (2’修飾、架橋型)
- 塩基の修飾
- 核酸の化学合成 (固相ホスホロアミダイト法)
- 核酸医薬に混入する不純物
- 原料に由来する不純物
- 製造過程で生じる不純物
- 保存中に生じる不純物
- 性質の近い不純物の分離と同定
- 分離困難な不純物
- 一般的な精製法 (イオンペア逆相クロマトグラフィー)
- 一般的な精製法 (陰イオン交換クロマトグラフィー)
- 質量分析
- 核酸医薬に求められる品質と規制科学
- ICHガイドラインと核酸医薬が適用外とされる項目
- OSWG (Oligonucleotide Safety Working Group) 発出のWhite Paper
- EMA (European Medicines Agency) 発出のドラフトガイドライン
- 厚生労働省発出の「考慮事項通知」
- AMED研究班「RNA標的創薬/核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」
- 考慮事項通知の補遺文書「技術的ガイドライン」
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月15日〜10月1日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年9月15日〜10月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。