改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

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プログラム

2012年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。  今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。

  1. 医薬品リスク管理計画指針
    • 安全性検討事項
    • 安全性監視計画
    • リスク最小化策
    • 指針並びに策定の推移
  2. 安全性監視計画
    • 手法の検討
    • 直後調査の実施
    • 使用成績調査の実施
    • 製造販売後臨床試験の実施
    • 製造販売後データベース調査
    • ICH-E2Eの確認
  3. リスク最小化計画
    • 手法の検討
    • 適正使用の推進
    • 使用状況の確認
    • 使用制限の実施
    • 制限緩和の方策
  4. リスク管理計画の推進
    • 調査等の結果の検討
    • リスク最小化の効果測定
    • 管理計画の変更等
  5. 質疑応答

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