監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解

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本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、当局指摘の傾向、リスクベースでの対応手順、監査証跡機能を補う技術的・運用的な代替コントロールの事例を解説いたします。

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プログラム

各社のデータインテグリティ対応が、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察の段階から実践の段階にある中、特に対応が難しいのがレガシーシステムこと監査証跡機能を持たない分析装置やソフトウェアです。  本セミナーでは、データインテグリティの要点を簡潔に振り返った後、当局指摘の傾向を整理します。その上で、リスクベースでの対応手順から、監査証跡機能を補う技術的・運用的な代替コントロールの事例を解説します。現状の限られたリソースの中でガイドラインの要求に歩み寄るための現実的なアプローチを考える2時間です。

  1. データインテグリティ対応の要点振り返り
    1. 概況
    2. データインテグリティの要件 (ALCOA原則)
    3. データインテグリティに関するガイダンスのポイント
    4. データインテグリティ確保のためのシステム要件とCSV対応
  2. 指摘事項の分析
    1. 全体傾向
      1. データ生成時の行為に関する指摘
      2. データ生成後の仕組みに関する指摘
      3. アクセス管理の仕組みに関する指摘
    2. 監査証跡 (オーディットトレイル) の不備に関する指摘
  3. 対応手順と対応内容
    1. インベントリ作成とリスクベースの優先順位付け
    2. 対応策の作成と実行ロードマップ
    3. 代替コントロールの対応事例
      1. 技術による対応事例
      2. 運用・プロセスによる対応事例
  4. 質疑応答

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