再生医療そのものは治療ですが、日本においては使用する細胞は細胞・組織加工医薬品ということで承認申請し、承認されると通常の医薬品と同様に薬価が付与されます。従って、日本においては人由来細胞・組織加工医薬品等の製造に関するもの (細胞、培地、補助資材等) のMF作成要領が通知されMF作成の手順が明確になっています。一方USにおいては遺伝子治療製品 (細胞、培地、補助資材等) 認可の道筋についてはIND, CMC等を経てFDA CBERのBLAで承認されます (CDERのNDAではありません) 。遺伝子治療製品についても枠組みが急ピッチで整備されつつあり遺伝子治療製品と同様な道筋が想定されます。
今回は細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を説明いたします。ちなみにUS DMFにおいてCTD形式は必須ですが日本MFにおいてはCTD資料の添付は任意となっています。ただし、USでも日本でも遺伝子治療ははまだ研究開発のレベルが中心なのでDMF/MFもIND (治験申請) 対応から活用されていくものと思われます。
- DMF/MF概略
- 医薬品事業とDMF
- 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
- DMF概要
- DMFとは
- DMFの名称
- 対象製品
- 登録・更新・変更・LOA・照会
- US DMF と日本のMF差異
- まとめ
- 登録できる製品
- 再生医療製品の扱い (規制・ガイドライン要件、作成手順)
- US DMF
- 日本 MF
- eCTD/eSubmission
- eCTD/eSubmissionの各局現状
- eCTDの基本
- 再生医療製品のDMF/MF 作成方法
- 細胞
- 培地
- 関連資材
- 再生医療製品のDMF/MF活用戦略
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