医薬部外品の承認審査のポイント

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医薬部外品の承認申請に際して必要な資料は通知等で示されており、以前と比べて具体的に情報提供されている。 　そこで、医薬部外品の承認審査に関して、初歩的なことも加えて、医薬部外品や新薬の承認審査経験も踏まえて解説するとともに、学生による模擬的な承認審査の状況についても紹介する。

  1. はじめに
    1. レギュラトリーサイエンスとは
    2. 医薬部外品の申請・審査状況
  2. 医薬部外品とは
    1. 医薬部外品の定義
    2. 医薬部外品の種類
    3. 薬用化粧品の効能・効果の範囲
    4. 指定医薬部外品について
  3. 医薬部外品の承認審査 (大臣承認)
    1. 医薬部外品の承認要件
    2. 医薬部外品の規制
    3. 医薬部外品の承認審査
  4. 医薬部外品の申請区分について
    1. 申請区分に関する通知、事務連絡
    2. 申請区分の定義と留意点
  5. 承認申請書に添付すべき資料の範囲
    1. 添付する資料の種類
    2. 申請区分ごとの添付資料の範囲
    3. 資料概要について
    4. 安全性に関する資料
    5. 添加物の安全性に関する資料
    6. 安定性に関する資料
    7. 効能・効果に関する資料
    8. 海外試験データの取り扱いについて
    9. 動物代替法について
      • 安全性評価
      • ガイダンス
      • 審査
  6. 医薬部外品の承認申請 (知事承認)
  7. 化粧品について
    1. 化粧品とは
    2. 化粧品の規制
    3. 化粧品の効能の範囲
    4. 化粧品基準
      • 化粧品への配合成分の規制
      • ネガティブリスト
      • ポジティブリスト、ポジティブリストの改正
      • 化粧品の安全性
  8. 学生による模擬的な承認審査の紹介 (グループ学習)
  9. まとめ

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