GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点

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本セミナーでは、QAに求められる役割や実務のポイント、特に手順書の作成や管理文書の実務について解説いたします。

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プログラム

品質保証部門 (QA) は、GQPやGMP等の品質マネジメントシステムにおいて、システム (仕組み) の設計者、監視者としての役割を発揮する。本講座は、そのような視座に立ち、QAに求められている役割や実務のポイントについて概説し、特に手順書の作成や管理についての文書管理の実務について解説する。

  1. 品質保証業務の概要
    1. 医薬品における品質保証の原則
    2. 品質保証部門の組織的役割
    3. 品質保証部門に係るFDA指摘事項
  2. 主な品質保証業務の実務のポイント
    1. 逸脱管理と変更管理
    2. 監査業務
    3. マネジメントレビュー
  3. 文書管理業務
    1. 文書管理の目的
    2. 文書管理の実務のポイント
    3. SOP作成時の留意点

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