製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察

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本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

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プログラム

製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質管理で基本となる品質規格の設定背景とその内容についてお話しします。連続製造システムで製造される製薬用水のバリデーション方法について紹介します。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

  1. 製薬用水の原料となる飲料水の製造方法と規格
    1. 古代ローマ帝国は飲料水の水道管からの鉛中毒で滅んだ?
    2. 東京都の水道水を事例とした飲料水 (常水) の製造方法について
    3. 飲料水 (局方名:常水) の規格について
  2. 製薬用水の製造方法、枠組み、規格の仕組み
    1. 超濾過法の導入
    2. 製薬用水の枠組みの見直し
    3. 純度試験項目の見直し
    4. 参考情報:製薬用水の品質管理
  3. 製薬用水各条項目の詳細と品質管理
    1. 常水 (水道水) 規格の見直し
    2. バルク水と容器入り水
    3. 精製水
    4. 注射用水
    5. 各試験項目の留意点
    6. 導電率と総有機体炭素 (TOC)
    7. インラインモニターについて
  4. 参考情報
    1. 製薬用水の種類
    2. 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
    3. 製薬用水の選択
    4. 製薬用水の品質管理
    5. 容器入り水の品質管理に関する留意事項
    6. 医薬品等の試験に用いる水
  5. 日米欧の査察事例
    1. 米国 : FDAワーニングレター
    2. 日本 : 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) GMP/GCTP Annual Report
    3. 欧州 : EU/EudraGMDPのNon-Compliance Report
  6. 製薬用水のバリデーション
    • 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
    • 製薬用水設備の基本設計の留意点
    • 製薬用水のバリデーション
    • 製薬用水の日常管理
    • 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
  7. 製薬用水の製造・品質管理における最新技術
    • 蒸留法と超濾過法 – SDGsの観点から
    • 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
    • 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法
  8. その他

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