電子線滅菌バリデーション基礎講座

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本セミナーでは、電子線滅菌について取り上げ、電子線の特徴や滅菌法として選択するメリットを分かりやすく説明し、規格要求の本質や電子線滅菌の導入事例、実施上の留意点を実務者目線で解説いたします。

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プログラム

本講演では、電子線 (放射線) を用いた滅菌バリデーションの基礎について解説します。電子線の特徴や滅菌法として選択するメリットを分かりやすく説明するとともに、初めて滅菌バリデーション業務に携わる方にも理解しやすい内容としています。 　併せて、解釈が難しいJIS/ISO規格の関係性を含め、無菌性保証の考え方と実務フローを体系的に整理します。講師は滅菌バリデーション責任者およびISO/TC198国内委員の立場から、規格要求の本質や電子線滅菌の導入事例、実施上の留意点を実務者目線で紹介します。

  1. 電子線滅菌の概要
    1. 講師及び所属企業紹介
    2. 電子線滅菌の特徴、原理
    3. 滅菌サイクルと設備概要
    4. 電子線利用のメリット/留意点
    5. 他の滅菌法との違い
  2. 電子線滅菌に関連する法規格
    1. 重要な用語解説
    2. 電子線滅菌に関連する規格の種類
    3. JIS/ISO規格との関係性
  3. 滅菌バリデーションの概要
    1. 評価試験フロー
    2. 電子線の透過シミュレーション
    3. 工程有効性維持の実証
  4. 設備適格性の確認
    1. 据付適格性 (IQ)
    2. 運転適格性 (OQ)
  5. 製品適格性の確認
    1. 最大許容線量とは?
    2. 放射線照射後の変色事例
    3. 高分子への一般的な影響
    4. 安定性試験
  6. 滅菌線量の決定
    1. 滅菌状態とは?
    2. 必要な試験項目とサンプル数
    3. バイオバーデン測定
    4. 検定線量試験
  7. 稼働性適格性の確認 (PQ)
    1. 線量分布試験
    2. 最終照射条件の設定
    3. 量産時の線量管理方法
    4. プロセス有効性の維持と滅菌線量監査
  8. バイオバーデン測定法について
    1. 準拠すべき試験法規格
    2. 測定目的と効果
    3. 測定法バリデーション
      • 回収率
      • 補正係数
    4. 事例紹介
    5. 測定時の重要ポイント/留意点
    6. 検出菌の同定 (特徴付け)
  9. 滅菌市場やISO規格の最新動向

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