逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、医薬品品質を保証するためのPQS (医薬品品質システム) 実践要員の減少を招き、逸脱リスクが増大している。 　まずは自社におけるPQSが形骸化していないかを点検しつつ、非正規社員に依存する場合にどのような逸脱対策が必要かを考察する講座である。

1. 適切なCAPA運用のできる体制になっているか
   1. 医薬品の品質保証に必要なこと
   2. PQS (医薬品品質システム) は全職員で実施するもの
   3. PQSにおいて「小さい異常」の顕在化は重要
   4. 責任役員の責務はPQS実践体制の構築
   5. いま日本で起きていること (非正規労働者を活用する背景)
   6. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. SOPに不備はないか
   1. 教えないとこんなことを
   2. 派遣社員の教育実態は (衛生管理の重要性を教えている?)
   3. ミスには2種類ある
      • 指図の不備
      • 指図なしで我流で実施
   4. まずはSOPが必要
   5. 作業者が困惑するのは異常発生時
   6. どこまでSOP化が必要か
   7. でもすべてのSOPを教育できる?
   8. 非正規労働者向け教育システムの構築
   9. 文字のSOP→画→動画化
   10. 動画での教育に「対話」は必要
3. 教育方法に不備はないか
   1. 教育には人との交流機会が欠かせない
   2. 設定理由・背景・意図を教えないと
4. 自己点検は形骸化していないか
   1. チェックシート方式の問題点
   2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
   3. 不適品発生リスクのチェック
   4. 防虫対策の不備チェック
5. QAは機能しているか
   1. 出荷判定者としての素養は大丈夫か
   2. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
   3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
   4. 無通告査察での指摘事例
   5. 現場を知らないと不正は見抜けない
6. OOS対応は大丈夫か
   1. OOS発生時の処置手順
   2. まずはラボエラーの点検から
   3. 検体採取に問題なかったか
   4. 検体採取のタイミングに問題なかったか (錠剤のサンプリング)
   5. 検体数に問題なかったか
   6. 検体の安定性に配慮しているか
   7. 安定性モニタリングに問題はないか
7. 変更管理/逸脱管理は機能しているか
   1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
   2. 変更時に考察すべきこと
   3. 変更時の事故例
   4. 逸脱管理の目的は何
   5. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは
   6. 異常 (Abnormality) と逸脱を定義し、分けて運用
8. 人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
   1. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
   2. 資材管理でチョコ停低減
   3. 医薬品の封に関する国内の規制 (薬生発0801第1号2018年8月1日) に留意
9. 実施すべき逸脱防止策
   1. 医薬品製造業者の向うべき方向
   2. 逸脱対策
      • 人依存からデジタル化へ
      • PATの活用
      • ダブルチェック
      • 業務のIT化
• 質疑応答