医療機器の承認申請と照会事項対応の要点

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本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般について解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします。

  1. はじめに
  2. 医療機器を扱うための要件
    1. ビジネスライセンス
    2. チェックリストの活用
  3. 承認品目と認証品目の比較
    1. クラスによる申請先の別
    2. 申請者と評価者
  4. 一般的名称の決定
    1. 一般的名称の検索
    2. 適合規格の確認
  5. 先発品の検索
    1. 添付文書の活用
  6. 基本要件とJIS規格
  7. 承認申請書・認証申請書の構成
    1. 認証申請書
    2. 承認申請書
  8. QMS調査への対応
    1. 社内システムの構築
    2. QMSで利用するアプリケーション
  9. 照会事項への対応
    1. 照会事項の傾向
    2. 回答の所作
  10. 最近の動向

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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