本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。
日時
- 2026年8月20日 13時00分〜 2026年8月27日 16時30分
開催予定
プログラム
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
はじめに安全管理責任者の業務を学び、
- 「安全管理情報の収集・評価検討」
- 「安全確保措置の立案・指示・実施」
- 「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。
- 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
- 薬機法とは
- QMS省令とは
- GVP省令とは (概要)
- GVP施行通知
- GVP省令の詳細解説 (重要な部分を抜粋してご説明します)
- 安全管理者の役割
- 安全管理者になるには
- 安全確保業務に係る組織及び職員
- 製造販売業許可による立ち入り調査
- 規程は何を求めているか
- 安全管理実施責任者
- 社外に委託する場合
- 製造販売後安全管理業務手順書等
- どうしてマニュアルが必要なのか
- 総括製造販売責任者との関係
- 安全管理責任者の業務とは
- 安全管理情報の収集とは
- 安全管理情報の検討
- アクションフロー
- 安全確保措置の実施
- 自己点検
- 教育訓練
- 記録の保存
- GVP業務の徹底に関する通知
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。