製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点

• How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
• 最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

• 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
• 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
• 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

1. 第1章: 化粧品製造販売業者の役割
   1. 化粧品の規制概要
   2. 薬機法での化粧品の位置付け
   3. 化粧品製造販売業者の要件
      1. 化粧品GQP
      2. 化粧品GVP
      3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
      4. 化粧品製造業者との取り決め書
      5. 取り決め内容のフォローと充実
   4. 化粧品製販業者の立ち位置
   5. 生産の委受託管理
      1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
      2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
      3. 企画元はどこか
   6. 製造所への品質監査
      1. 品質監査の有効活用
      2. 対象企業ごとの監査目標
   7. 法令順守体制の構築
   8. 市場品質を確保するために
      1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
      2. 品質情報の活用
   9. 平時の実力と有事の実力
   10. まとめ
2. 第2章: 化粧品製造業者への品質監査
   1. 品質監査
      1. 品質監査の目的
      2. 内部監査と第2者監査の違い
      3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
   2. 品質監査の計画と準備
      1. 監査チェックシートの作成
      2. 監査計画書の作成
      3. 当日の監査スケジュールの作成
   3. 品質監査チェックシート
   4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
   5. プラントツアー (構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容)
   6. 衛生管理
   7. 書類監査
   8. 異常処理
   9. 改善指示
   10. 品質監査報告
   11. 品質監査の留意点
   12. リスクベースで行う品質監査の考え方
       1. リスクベース監査の対応策
       2. 化粧品のリスクベース監査
          • 添付資料の説明
          • 添付1: 品質監査報告書
          • 添付2: プラントツアーチェックシート
          • 添付3: 書類監査チェックシート
          • 添付4: 製造所監査質問・回答票
          • 添付5: リスクベースの品質監査のポイント
3. 第3章: 化粧品の品質保証
   1. 品質保証の目的
      1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
         • ICHが目指している新しいパラダイム
         • ICH Qトリオの連接
         • FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
         • PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨より
         • PIC/S_GMPと品質保証
         • 日本品質管理学会の品質保証とは
   2. 品質保証の全体像
      1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) 2)
      2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル -
      3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル -
         • ICH Q10の概要
         • ライフサイクル全体とQRMの関係
         • PQSのプロセスマップ
         • PQSにおける上級経営者の役割
         • 品質システムの実践
         • マネジメントレビュー
         • プロセス管理の重要性
   3. 品質保証の具体的取組
      1. PQSを用いた継続改善モデル – ばらつきへの対応 -
         • 化粧品品質保証の取り組み (具現化すべきこと)
         • ばらつき原因を探し出す – トレンド解析 -
         • 品質ばらつきに対する4つの対策
         • 層別の重要性
         • ばらつき原因を減衰する方法 – データのばらつき解析 -
         • 群間ばらつき低減への対応策
      2. 製品品質照査を活用した継続改善の勧め
         • プロセスバリデーション (PV) と製品品質照査 (PQR) の関連
         • 製品品質照査に求められる12項目
      3. 継続改善の手順
         • テーマの選定
         • 現状把握
         • 目標設定
         • 実施計画の策定
         • 要因解析
         • 対策の検討と実施
         • 効果の確認
         • 標準化と管理の定着
      4. 変更管理
      5. CAPAの取り組み
         • 是正は継続的改善の仕組みで
         • 予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
         • 予防措置に有効な手法とは
         • 失敗学の取り組み
         • DRBFMの取り組み
   4. 品質保証マネジメントと教育訓練
      1. 品質保証を確実なものとするために
         • マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
         • 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
         • 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り20)
         • 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)
         • 性悪説・性善説・性弱説の関係
         • 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
         • エラーはどう防ぐのか
      2. Quality Cultureの醸成
      3. 教育・訓練の重要性
      4. 何故GMP管理は役に立たないのか
• 質疑応答