(2026年8月14日 13:00〜14:10)
ICH-Qシリーズ、PIC/S GMPガイドライン、および改正GMP省令により要求される逸脱対応、OOS/OOT対応を確認するとともに、代表的なOOS調査ガイダンスであるFDAおよびMHRAの調査フローを比較することで、各規制やガイドライン/ガイダンスへの理解を深める。 各国ガイドラインや国内GMPに規定される逸脱対応・OOS調査を比較検証することで、要求事項や調査の進め方に対する理解を深めることができ、処置事例に基づく逸脱対応、OOS対応の提案を通じ、自社のPQSのレベルアップに繋げるヒントが得られることを期待する。
(2026年8月14日 14:20〜15:50)
改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。 変更管理においてはバリデーション、安定性試験、GMP変更管理、ドキュメント整備に加えて、その変更が軽微変更届・一部変更申請に関係するならば、レギュレーションの変更が必須である。そのためには軽微変更届・一部変更申請について知るである。通知を読むだけでは十分理解したとは言えない。実際の多くの失敗も含めた事例を知ることで、初めてりかいできる。 先ずは何を知っておくべきかを紹介し、実際の事例を学ぶことである。それが一番の教育になる。トラブルは、(1)始めて、(2)変更、(3)久しぶり時に起きやすいと言われています。まさに(2)変更はとても重要である。マンガGMPでも軽微変更届・一部変更申請を取り上げているので、紹介する。時間にしては資料が多いが、読めばよいところは紹介に留め、実際の事例を説明する。
- 省令第15条「逸脱の管理」対応 -
(2026年8月14日 16:00〜17:10)
承認書との齟齬 (逸脱;製造&試験) となる「GMP不備」指摘が減らない。これはGMP省令が正しく機能していないのではないかと思われる。公的機関からも多くのGMP不備が公表されており、各社とも他社の失敗事例から学ぶ機会は多くあるはずだがGMP不備は無くならない。 「医薬品の品質」は人が作り出すが「品質の不備を発生させる」のも人である。この品質は開発段階から作り込み、市販段階で完成され実践されているがどの段階であれ最後に頼らざるを得ないのは人である。
自社の品質に係る仕組みをしっかり設計し、手順書 (SOP) に落とし込み、CAPAを整え、その上で実際の他社失敗事例を参考として振り返り、自社の弱点を明確に判断すれば、逸脱対策を見つけ出しやすくなる筈である。
最近の当局査察において国内外問わず逸脱は重点的に確認されるところでもある。
本セミナーではPMDAから公表されているGMP指摘事例速報 (「オレンジレター」) の逸脱部分についても紹介し、逸脱管理のSOP (手順書) の作成・改訂をどうすればよいかその形骸化対策も考え、最終的にそれを人 (職員) がいかに運用に結びつけていくかついて説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。