失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価

技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。 　しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。 　本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。 　また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。

1. 技術移転
   1. 技術移転/移管とは
   2. 技術移転で重要なこと及び成功のポイント
   3. 製品ライフサイクルと技術移転
   4. 技術移転に際して必要となる各種情報
      1. 原料 (原薬、添加物等) 、組成及び製法 (処方、関連詳細情報) 、包装等
      2. 規格及び試験方法、総括的重要事項
   5. 技術移転の実際と留意点
      1. 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
      2. 研究報告書、製品仕様書と記載例
   6. 技術移転とバリデーションの関係
   7. 開発から製造にかけての品質同等性 (一貫性) 確保
   8. 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新
   9. 技術移転の事例
      • 原薬工程
      • 軟膏
      • 固形製剤
      • 分析法移管 等
2. バリデーション
   1. GMP省令第13条及びバリデーション指針
   2. バリデーション指針と改正されたGMP省令
   3. バリデーションの目的と検証対象とは
      • 製造設備・環境制御設備
      • 製造用水
      • 製造工程
      • 製造設備の洗浄作業
      • 原料・資材及び製品の試験検査の方法
      • 輸送バリデーション
   4. バリデーション計画書
   5. バリデーション責任者と業務
   6. バリデーションの種類等
   7. バリデーションの実践に当たっての注意事項
      • バリデーンの回数
      • 再バリデーション、変更時のバリデーション
      • 洗浄バリデーション
   8. バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他
   9. 品質リスクマネジメントによる管理戦略
   10. バリデーションの実施事例
       • 原薬工程
       • 製剤工程等
3. 技術移転に必要なGMP教育訓練について
   1. GMP教育訓練
   2. 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者) 等
4. GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現
   1. リスクベース技術移転成功のポイント
   2. ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用
   3. リスク評価とバリデーション戦略
5. 技術移転失敗事例
   1. 原薬、製剤事例10選
   2. PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例
6. まとめ
• 質疑応答