FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応

コロナ禍による海外製造施設へのFDA査察の減少により粗悪な医薬品が米国内に数多く輸入される結果となったとの議会からの批判に対応するため、FDAは米国内企業同様、海外企業へも無通告査察を実施するなど査察強化のための種々のアプローチを実行している。　承認前査察 (PAI) では関係する査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) が2022年10月に改訂され、PAI時に特に重視する観点として、製品やプロセスの理解度、医薬品品質システム (PQS) の成熟度及びデータの信頼性 (integrity) の三位一体の評価を掲げ、PQSによる開発段階での品質マネジメントの”質”の評価を通じて申請内容との整合性の検証を徹底するとしている。　また2024年10月に組織改正を行い査察の主体であったOffice of Regulatory Affairs;ORA) を改組しコンプライアンス判断機能をセンター (CDER/CBER) に移譲して査察結果に於ける評価の科学性を強化するとしている。　本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介するとともに、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の紹介を通じて改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務を、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説する。

GMP査察に関わるFDAの組織と役割
1. FDA新組織図
  - CBER
  - CDER
  - ORA/OII
2. ORAからOIIへ (コンプライアンス判断権限委譲の影響)
3. CDER内の各部署の役割
  - OC
  - OPQ
  - OPMA
4. ORAとCDERの協力関係 (Concept of Operation制度)
FDA査察のタイプと違反に対する行政措置
1. FDA査察のタイプ (承認前査察とサベイランス査察との相違)
2. 査察結果の分類 (行政措置決定の判断規準)
3. 査察結果のレビューと最終判定の承認
最近のFDA指摘事項の傾向
1. W-LのGMP違反トップ10ランキング項目 (2025, 2023FY)
2. 211.84違反への対策
3. GMP違反事例
  - 211.22
  - 211.160
  - 211.165
  - 211.166
  - 211.194
販売承認申請書の審査とPAI
1. 審査から査察までの関係機関 (CDER)
2. アセスメントの基準と対象物 (申請書 vs 査察)
3. CTDの構成と承認事項 (ICH Q11)
4. 新規製品の製造所の評価基準 (リスクベース査察)
5. 製造所の総合的評価 (IQA)
6. 総合的な製造プロセスの評価
7. 製造に関するリスク分析と管理 (KASAシステム)
8. プロセスの開発の変遷 (Q11)
9. CQAに対する工程操作の影響
10. 管理戦略の全て
11. FDA PVガイドライン (2011年改正)
12. CPVプランの作成
13. ライフサイクルマネジメント
14. 申請書審査とPAI実施の流れ
15. 査察以外のアプローチ
承認前査察の概要
1. 承認前査察の注目領域
2. 目的別遵守事項
  - 商業生産の準備
  - 申請書内容の遵守
  - データインテグリティ
3. 無通告査察の影響
4. PAIの結果判定
5. PAIに於けるCDERとORAの協働
6. PAIの対象外施設
PAIに関する査察官コンプライアンスマニュアル (CPMG 7346.832) の改定
1. 主な改正点 (リスクベースのPAI実施の判断強化)
2. 査察目的の強化
  - 商業製造の準備性
  - 申請内容との整合性
  - データインテグリティ
  - PQSと開発の質
  - OPMA/ORA/IQAの強化
3. 検証ポイント
  - サプライヤー管理
  - 変更管理
  - プロセスバリデーション
  - データインテグリティ
4. 対策チェックリスト
承認前査察 (PAI) 指摘事項
1. FDAによるPAI指摘事項 (分野別)
2. PAIにおける指摘事例
  - 審査との共通事項と事例研究
  - 知識管理
  - 申請書との不整合
  - データの信頼性
3. 指摘事例
  - QC
  - 製造
  - プロセスバリデーション
  - Qualification
  - QA
4. 承認の保留を推奨する結果となる不備事項
5. PAIで成功するために
6. コンサルタントの選択要件
Quality Management Maturity (品質マネジメントシステムの成熟度)
1. OPQ/OQSが準備する書類
2. QMMの評価に関する情報とは
3. QMM査察の状況と今後
4. Quality Cultureとしてのインデックス

参考資料 : KASA事例
質疑応答

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