CSVの基本知識と標準的な進め方

セミナーに申し込む
オンライン 開催

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

日時

開催予定

プログラム

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。  本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。  第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

  1. CSV活動の基本解説
    1. CSVとは
    2. CSVに関する法規制とガイドライン
    3. CSV活動の種類と基本的な流れ
    4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
    5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
    6. カテゴリ分類と活動内容の定義
    7. CSV活動で作成する文書
    8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
  2. CSV活動の実例解説
    1. CSV計画
    2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
    3. ユーザー要件定義 (URS)
    4. 機能要件定義 (FS)
    5. 設計仕様定義 (DS)
    6. 機能リスク評価
    7. 設計時適格性評価 (DQ)
    8. 据付時適格性評価 (IQ)
    9. 運転時適格性評価 (OQ)
    10. 性能適格性評価 (PQ)
    11. 教育訓練
    12. 運用準備
    13. CSV報告
    14. CSV全体管理
      • 逸脱管理
      • 変更管理
      • 設定管理
      • 文書管理
  3. 質疑応答

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

全2コース申込、セット受講料について

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて