実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

日時

プログラム

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)

〜活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解〜

(2026年8月25日 13:00〜16:30)

　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

CSV活動の基本解説
1. CSVとは
2. CSVに関する法規制とガイドライン
3. CSV活動の種類と基本的な流れ
4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
6. カテゴリ分類と活動内容の定義
7. CSV活動で作成する文書
8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
CSV活動の実例解説
1. CSV計画
2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
3. ユーザー要件定義 (URS)
4. 機能要件定義 (FS)
5. 設計仕様定義 (DS)
6. 機能リスク評価
7. 設計時適格性評価 (DQ)
8. 据付時適格性評価 (IQ)
9. 運転時適格性評価 (OQ)
10. 性能適格性評価 (PQ)
11. 教育訓練
12. 運用準備
13. CSV報告
14. CSV全体管理
  - 逸脱管理
  - 変更管理
  - 設定管理
  - 文書管理
質疑応答

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)

(2026年9月8日 13:00〜16:30)

　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

CSVの基本知識のおさらい
どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
CSV活動の事例紹介とケーススタディ
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- CSV対応工数の実態
- GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAのポイント
- 検証環境と本番環境の構築
- 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
- クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
- 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
- スプレッドシートのCSV対応
- オープンソースのCSV対応
- 回顧的バリデーションについて
- データインテグリティ対応におけるCSV
- 運用開始後のCSV対応
- CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
質疑応答

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。