当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

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本セミナーでは、ICH E6 (R2) に基づくQMS構築と、ICH E6 (R3) で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験/治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。  講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。  PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。  さらに、ICH E6 (R3) で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。

  1. ICH E6と品質概念の再整理
    1. ICH E6の歴史と進化
    2. R2におけるQMS要求の本質
    3. R3で強調されるQbD・CTQ
  2. ICH E6 (R2) に基づくQMS
    1. QMSの構成要素と責任体制
    2. CAPAと継続的改善の仕組み
    3. リスクマネジメントの基本
  3. ICH E6 (R3) とQbD
    1. R3改訂の背景とポイント
    2. QbDの基本思想と適用範囲
    3. CTQの特定
    4. Proportionateアプローチ
  4. PMDA指摘事例の考察
    1. 指摘事例の全体傾向
    2. 頻出指摘と根本原因
    3. モニタリング・逸脱管理の課題
    4. SOP・教育・CAPAの不備
    5. 海外当局事例との比較
  5. 指摘防止とQMS構築実践
    1. 指摘防止のためのアプローチ
    2. 文書化戦略:SOP・記録・逸脱・CAPA
    3. ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
    4. 品質文化 (Quality Culture) の醸成
  6. ICH E6 (R3) 時代のQMS/QbD運用
    1. QMS/QbDの今後の方向性
    2. デジタル化と品質管理の進化
    3. 今後の実務への落とし込み
  7. 質疑応答

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