本セミナーでは、グローバル開発における三極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説いたします。
変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA (品質保証) が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解いたします。
さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。
日時
- 2026年8月5日 10時30分〜 2026年8月5日 16時30分
開催予定
プログラム
治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの三極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。
- GMPとは
- GMPの基本
- GMPの3原則
- 経営者の責任と従業員の責任
- 品質保証体制の確立
- ICHとは
- ICHにより何が変わったか
- ICH Q7〜13とCAPAについて
- PIC/S GMPガイドラインについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの動きと日本の対応
- サイトマスターファイル (SMF) とは
- 医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定
- Phase I〜Phase III;何を決めるための試験か
- 分析法バリデーション早期実施の理由
- 治験薬開発の状況
- 治験薬GMPとは;なぜ治験薬GMPが必要なのか
- 治験薬GMPの3原則
- 治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準
- 治験薬GMPとGCPの位置づけ
- ICHQ7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い:第19章の内容
- 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点
- Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
- Annex 13とは
- Annex 13のポイント
- Annex 13の活用
- 治験薬製造の参考となる法やガイドライン
- 三極における治験薬GMP要件の違い
- 規制ギャップ
- 組織
- 原材料
- 製造
- 品質管理 (QC)
- 文書化
- 安定性試験
- 変更
- 治験薬の安定性試験 (補足) ;Phase I〜Phase IIIについてFDAの考え
- 規制ギャップ
- 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理の留意点
- 目的
- 考え方
- 治験薬品質
- 治験薬の製造管理、一貫性と同等性
- バリデーションとベリフィケーション
- 適格性評価とは:なぜ必要なのか
- DQ:設計時適格性評価
- 据付時適格性
- 運転時適格性評価
- 稼働時適格性評価
- 当局への対応:変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
- 変更管理のランク分けと処理の仕方
- 開発段階に応じた変更管理
- データインテグリティとは:生データの取り扱い
- 生データとは
- 生データになる条件
- 生データ訂正のルール
- 生データ管理と保管
- 実験ノート
- データインテグリティの対応策
- 不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
- 不純物プロファイルとは
- 不純物プロファイル確立手順
- 遺伝毒性不純物
- ニトロソアミン類の取り扱い
- バルサルタン問題
- 臨床段階における品質管理とQAの判断の根拠
- QAの責任
- QAの仕事
- QAに属するSOP例
- 開発段階における品質管理
- 製法
- 出発原料
- 重要工程パラメータの特定と化学工学
- 晶析
- 品質
- 不純物
- 遺伝毒性不純物
- 委受託製造と技術移管
- 技術移管のポイント
- 委受託製造の際の不純物管理のポイント
- 製薬業界の動向:トランプ関税の影響
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。