医薬品工場における攻めの設備保全

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本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。

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プログラム

医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証を中心に捉えLean生産やTPMの視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。  本セミナーはその要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質保証と生産性改善の中核をなす積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて提供するものである。

  1. 守りから攻めの設備保全へ
    1. 医薬品工場の設備保全の課題
    2. TPM展開による人材育成と生産性向上
    3. 設備保全のDXの推進
  2. リーン生産とTPM
    1. 保全活動から全員参加の生産保全へ
    2. GMP要求事項
  3. GMP管理下の自主保全と専門保全
    1. 製造現場オペレーターによる自主保全
    2. 自主保全と専門保全の協力・連携
    3. 設備専門技能者による専門保全
    4. 点検、校正、交換の記録
    5. 故障と不具合の措置記録
    6. 設備ログブック
    7. 定期的バリデーション
    8. 変更管理とバリデーション
  4. 生産性向上のための設備保全およびDX
    1. 生産性の指標
    2. 生産/設備不具合/修理の同時見える化と共有
    3. 故障・不具合のパレート図
    4. 故障とバスタブ曲線
    5. MTBF, MTTR
    6. 画像・動画の活用
    7. Down Time Zeroの設備への挑戦
    8. 期待・効果
  5. 品質リスクベースの設備保全
    1. 故障・品質リスク
    2. QRMベースの機器保全
    3. QRMベースの計器校正
    4. QRMベースの部品在庫
    5. 設備保全の体系
    6. 設備保全手順書
    7. 異常・逸脱とCAPA
  6. 長期設備計画
    1. 機械部品のオーバーホール
    2. 電子部品の更新、延命対策
  7. AI/IoTと設備保全のDX
    1. 予知保全におけるIoT活用
    2. CMMSによる統合設備保全支援

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