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GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

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本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。

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プログラム

GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか?」「結局、どこまでやるべきか?」 – - 本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない“ちょうどいいCSV“を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。

  1. 医薬品製造におけるCSVの重要性
    1. CSVの定義と目的
    2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
    3. 規制上の必須事項としてのCSV
  2. CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン
    1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
    2. GAMP 5の原則と位置づけ
  3. GAMP5 2nd Edition 改定の背景
    1. 1st Edition (2008年) からの変化
      • クラウド
      • アジャイル
      • AI/MLの台頭
    2. FDA CSAガイダンスとの整合性
  4. GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
    1. クリティカル・シンキングの明文化
    2. ソフトウェアカテゴリの考え方
    3. サプライヤー (ベンダー) 活用の強化
  5. ライフサイクルアプローチの進化
    1. 線形モデル (Vモデル) から反復モデル (アジャイル) へ
  6. GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
    1. 具体的なメリット:
      • バリデーション工数の削減
      • 最新テクノロジー (AI、自動化ツール) 導入の迅速化
      • 品質部門とIT部門のリソースの最適化
  7. 効率的なCSVの実施:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
    1. リスクベースCSVの概念とメリット
    2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
    3. その他の重要事項
      • FRA (機能的リスク評価) の利用方法
      • パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応
  8. 各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV
    1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
      • 製造指図・在庫管理とシステム
        • ERP
        • WMSなど
      • 製造記録とシステム
        • MES
        • SCADAなど
      • 製造設備とシステム
        • PLC
        • DCSなど
      • LIMS (Laboratory Information Management System)
      • ELN (Electronic Laboratory Notebook)
      • その他システム
    2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
      • MES等のレシピとException List、他
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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