GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

GMP準拠した試験室や工場で働く人が『間違った認識』や『なんとなく』で進めている作業をなくし、必要となる知識や技術 (GMP関連法規や異物混入、交叉汚染対策など) をわかりやすく、かつ、明日からの作業で実践できるようなポイントをご解説いただきます。また、効果的な新人教育訓練の進め方、OJTで押さえておくべきポイントを豊富な監査経験のある講師に現場目線でご教示いただきます。

　新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵 (経験による知識/知行合一) を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やGMP的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式 (TPS) を支持し5S・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている (CAPA・PDCAなど) ISOも日本が起源なんです。外国製薬GQPは、日本にはTPS (トヨタ生産方式) があるでしょ? と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。

GMP (製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範) の歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制 (国内・世界・人権)
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電源
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法
優秀企業例:文書管理 (記録記入方法など)
- なぜ記録が必要なのか?
- 証拠として記録するためには
- 文書・品質記録記載のルール1〜5
- 署名及び印章の登録管理
新人教育訓練の進め方
- 理論的教育 (OFJT) 実地教育 (OFJT/OJT)
不当な事例 (監査時)
- 背景について
- 素人が作った工場か?
- 赤信号みんなで渡ればか?※見てなきゃか?
- すごい質問
- 書面調査 (優秀な工場用なのに?)
- 監査チェックシート
- GMP監査マニュアル (厚労省)
- 監査リーダー
- 是非、目指してほしい。
職務を知る
D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
- 変化の速い時代 (風の時代)
- OODA推薦の背景
- PDCAとOODA
- PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
- OPERATIONALDESIGN (4つのプロセス)
- PDCAと OD + OODA = D-OODAを
- 運用の鍵
固形製剤の異物対策
- 原料粉末から
- 原料容器から
- 前処理操作
- 原料中の異物の例
製造作業と異物混入防止
- 作業室の清浄性
- 原料取扱
- 毛髪について
- 帯電防止対策等の例
- 作業室の清浄確認 (最新方法)
- 製造作業における異物発生
- 製造設備からの異物
交叉汚染対策と秤量作業
- 交叉汚染対策
- 秤量作業
混合した異物の除去
害虫発生予想カレンダー
秤量の重要性 (製造の証)
- 製造指図・記録書の原材料数値
- 数値の保証と校正
- でも機械だから
- 製造の証
- 製品を造るとしっかり造るとは
Wチェックより、疑似冗長設定
- Wチェックより、効果ある方法はないか? (背景)
- 冗長設定と疑似冗長設定
- どちらが効果あり?
- 製造指図・記録書に反映して欲しい。
現場QA業務 (外資実例)
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- PC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
包装材料品質仕様書例
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室

質疑応答

付録

TQC活動と保守点検について
なぜなぜ分析とは
ニトリル手袋原料枯渇対応
参考品と保存品
製造生活40年余 (講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。