医療機器/ヘルスケア関連商品の開発薬事“超”入門 2日間ステップアップセミナー

1日目 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座

　まず1日目は、薬事法が何を目指しているものか、そこからはじめましょう。そのことは、医療現場が何を求め、規制当局が何を求めているかの考えを深めるものです。 　ビジネス構造に関連する、業態の考え方、製品の各種分類似ついて、じっくりと取り組んでいきます。

1. 薬事法総則
   • 薬事法の目的
2. 医療機器の定義と、ヘルスケア製品
   • どこが違うか
   • 気をつけておきたいこと
3. 薬事法にある業態
   • 製造販売業
   • 製造業
   • 医療機器特有の業態
   • ビジネス構造と業態
   • ビジネスを作っていくにあたってのヒント
4. 医療機器の分類
   • リスク分類に基づくもの
   • 管理方法に基づくもの
5. 医療機器を市場投入するための手続き
   • 製造販売のための約束事
   • 製造販売承認
   • 製造販売認証
   • 製造販売届
6. 情報を集める
   • インターネットを使いこなす
   • 各種様式
   • 添付文書
   • 各種関係法令通知
7. まとめ (1日目)

2目 開発から市場投入までを円滑に進めるスキルと当局とのコミュニケーション

　2目は、薬事法の骨格、概略をベースに、薬事戦略について、考えていきます。 　医療機器に求められている【基本要件】から、様々なことを読み解いて、ビジネス作りをしていくコツを身につけます。それらをどのように開発から事業化へ進めていくかのヒントも、薬事法の中に見つけることができます。ヘルスケア施品についても応用できるスキルです。この中で、規制当局とどうつきあっていくかについても、解説します。 　イノベーション、あるいは、ユーザビリティの向上など、方向性についても最近のトピックスを用いて紹介します。

1. 薬事戦略とは何か
   • 薬事法を学ぶ意味はなにか
   • 難しいと思い込む原因はどこにあるか
2. 薬事法第41条第3項基本要件が示すもの
   • 総則から読み解くもの
   • リスクベネフィットのバランスの何を気にするのか
   • リスクを小さく、ベネフィットを確実にする環境整備
   • 設計と製造
3. ものづくりとは
   • 医工連携から設計製造まで
   • 品質管理システム
   • QMS省令
   • ISO13485
4. リスクマネジメントとはなにか
5. STEDを活用した手法
   • STEDとは
   • 開発の経緯と審査の重み
   • 差分という考え方
   • 妥当性検証
   • 設計方法
   • 治験とは何か
   • 医薬品医療機器総合機構PMDAによる各種助言の活用
6. 申請後の照会対応と一部変更
   • 理解して進める
   • 変更内容を評価する
7. ビジネスのヒント
   • ビジネスになるかより、ビジネスにする方法を。
8. まとめ (2日目)