日時
- 2013年2月20日 10時30分〜 2013年2月20日 16時30分
開催予定
プログラム
薬事法の骨格、概略をベースに、薬事戦略について、考えていきます。 医療機器に求められている【基本要件】から、様々なことを読み解いて、ビジネス作りをしていくコツを身につけます。それらをどのように開発から事業化へ進めていくかのヒントも、薬事法の中に見つけることができます。ヘルスケア施品についても応用できるスキルです。この中で、規制当局とどうつきあっていくかについても、解説します。 イノベーション、あるいは、ユーザビリティの向上など、方向性についても最近のトピックスを用いて紹介します。
- 薬事戦略とは何か
- 薬事法を学ぶ意味はなにか
- 難しいと思い込む原因はどこにあるか
- 薬事法第41条第3項基本要件が示すもの
- 総則から読み解くもの
- リスクベネフィットのバランスの何を気にするのか
- リスクを小さく、ベネフィットを確実にする環境整備
- 設計と製造
- ものづくりとは
- 医工連携から設計製造まで
- 品質管理システム
- QMS省令
- ISO13485
- リスクマネジメントとはなにか
- STEDを活用した手法
- STEDとは
- 開発の経緯と審査の重み
- 差分という考え方
- 妥当性検証
- 設計方法
- 治験とは何か
- 医薬品医療機器総合機構PMDAによる各種助言の活用
- 申請後の照会対応と一部変更
- 理解して進める
- 変更内容を評価する
- ビジネスのヒント
- ビジネスになるかより、ビジネスにする方法を。
- まとめ
会場
受講料
- 1名様: 42,667円(税別) / 46,933円(税込)
- 複数名: 35,667円(税別) / 39,233円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)