医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座

薬事法が何を目指しているものか、そこからはじめましょう。そのことは、医療現場が何を求め、規制当局が何を求めているかの考えを深めるものです。 　ビジネス構造に関連する、業態の考え方、製品の各種分類似ついて、じっくりと取り組んでいきます。

1. 薬事法総則
   • 薬事法の目的
2. 医療機器の定義と、ヘルスケア製品
   • どこが違うか
   • 気をつけておきたいこと
3. 薬事法にある業態
   • 製造販売業
   • 製造業
   • 医療機器特有の業態
   • ビジネス構造と業態
   • ビジネスを作っていくにあたってのヒント
4. 医療機器の分類
   • リスク分類に基づくもの
   • 管理方法に基づくもの
5. 医療機器を市場投入するための手続き
   • 製造販売のための約束事
   • 製造販売承認
   • 製造販売認証
   • 製造販売届
6. 情報を集める
   • インターネットを使いこなす
   • 各種様式
   • 添付文書
   • 各種関係法令通知
7. まとめ