本セミナーでは、GPSP省令の条文の意味と実務のつながりから、製造販売後調査の手順設計・記録・教育・査察対応までの全体像を体系的に整理して解説いたします。
日時
- 2026年8月3日 10時00分〜 2026年8月3日 16時00分
開催予定
プログラム
GPSP省令は形式的に理解しているだけでは、査察や再審査の場面で必ず限界に直面します。過去の講義や実務相談においても、「手順書はあるが説明できない」「なぜその調査設計なのかを合理的に説明できない」「RWDを使ったがGPSPとしての整理に不安がある」といった質問が数多く寄せられました。 本講演では、GPSP省令を逐条で解説するだけでなく、条文が意図する本質的要求事項をどのように実務へ落とし込み、査察や再審査で説明可能な形にするかに焦点を当てます。 さらに、RWD・データベース調査、委託先管理、教育訓練、再審査対応といった、近年特に質問が多かった論点を体系的に整理します。受講後には、自社GPSP体制の弱点を自ら特定し、是正計画を論理的に構築できる視点を獲得することを目指します。
- 第1章 GPSP省令の基本構造と 制度的位置づけ
- GPSP省令の目的・適用範囲・成立背景
- 薬機法におけるGPSPの法的位置づけ
- GCP・GVPとの役割分担と境界論点
- GPSP違反がもたらす行政・事業リスク
- 第2章 GPSP省令の逐条解説 (総論)
- GPSP省令の全体構成と逐条解釈の考え方
- 製造販売業者の最終責任とガバナンス
- 組織体制・責任者設置に関する条文の実務解釈
- 査察で問われる「条文理解の深さ」とは何か
- 第3章 逐条解説1:組織・責任・ 教育 (第6条〜第14条)
- GPSP責任者の要件と実務上の位置づけ
- 総括製造販売責任者・GVP責任者との関係整理
- 教育訓練義務の実務的運用と記録の作り方
- 「教育しているつもり」が指摘される理由
- 記録保存年限と電子記録運用の落とし穴
- 第4章 逐条解説2: 手順書・業務運用 (第15条以降)
- GPSP手順書に求められる必須要素
- モデル手順書をそのまま使ってはいけない理由
- 改訂管理・変更管理の実務的ポイント
- 委託先 (CRO等) を含めた手順書統制
- 第5章 製造販売後調査・試験の 設計と実務
- 市販直後調査・特定使用成績調査の設計論点
- 全例調査・施設限定調査の適否判断
- RMPとの整合性が問われる場面
- 調査計画書で必ず見られるポイント
- 倫理審査・契約・個人情報保護の実務対応
- モニタリング・品質管理の実装方法
- 第6章 トラブル事例から学ぶ GPSP実務
- 調査開始後に設計不備が発覚した事例
- 委託先管理不備によるGPSP不適合
- 記録不備・教育不備が連鎖する典型例
- 是正措置がCAPAとして評価されない理由
- 第7章 RWD・データベース調査のGPSP対応
- GPSP改正後のDB調査の位置づけ
- MID – NET®を用いた調査の実務フロー
- NDB・民間DB (JMDC等) 利用時の留意点
- 契約・手順書・品質管理の三点セット
- DB調査に対するPMDA査察の視点
- 第8章 教育訓練・内部点検・ 査察対応
- 年間教育計画の実務設計
- 委託先を含めた教育管理の考え方
- 自己点検・内部監査の有効な回し方
- 査察指摘事例と「指摘されない体制」の作り方
- 第9章 再審査申請とGPSP適合性調査
- 再審査制度とGPSP調査の関係
- 再審査申請資料における調査データの使い方
- GPSP適合性調査の事前準備チェックリスト
- モダリティ別の最適対応 (新薬・希少疾病用・再生医療等製品)
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 自社の調査設計の弱点が明確になり、具体的な見直しポイントまで持ち帰れた。
- GPSP省令を“説明できるレベル”で理解できるまでには復習が必要ですが有意義でした。査察対応の不安が大きく軽減された
- 単なる解説ではなく、“なぜそうするか”まで理解でき、現場で再現できる内容だった。
- 査察で問われるポイントが具体的で、すぐにチェックリストとして活用できそうです。ありがとうございました。
- 委託先管理・教育・記録がバラバラだった課題に対し、統合的に考える視点が得られた。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。