本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。
日時
- 2026年8月7日 10時00分〜 2026年8月7日 16時00分
開催予定
プログラム
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び、品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
- はじめに
- 「医薬品GMP」以外のガイド等とは?
- 医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
- ISO (例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
- 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
- 賦形剤 (IPEC, WHOなど)
- 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
- 食添 (IFAC)
- 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
- その他
- ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
- ISO9001の構造とコンセプト
- ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
- ISO9001の基本構造と考え方
- GMPにあってISO9001にないもの
- 表現の違い
- その他
- 監査のポイント・チェックリスト・着眼点
- 基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
- 監査のタイプと頻度
- 監査のタイプと形式
- 監査頻度の設定
- 監査の準備
- リスクベースのアプロ-チ
- アジェンダ作成
- その他
- 監査の実施
- 現場ツアー (リモート監査時の仮想ツアーを含む) : 進め方と要点
- 書類確認: 進め方と要点
- 指摘事項の定義とまとめ: 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
- 報告及びフォローアップ
- 監査報告書の作成: ISO9001を考慮したまとめ方
- フォローアップのタイミング
- 監査事例
- 監査員の教育
- まとめ
- 本セミナーのまとめとして、ISO9001認証あるいは準拠可能な業者監査の良い例と悪い例を事例として紹介する。
- 成功事例と失敗事例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- IPECとISOの要求事項を対比表にしていただいているので、理解しやすいです。後半部は特に有用であった。
- ISOの知識があまりない中で原材料メーカーとのギャップを多く感じていて、どこまで要求して良いかの判断が難しかったので1つの指針に得ることができ、有意義でした。
- セミナーを開催いただきありがとうございました。難しい内容もありましたが、とても勉強になりました。今後、ISOやGMPに関して、より詳しく勉強したいと思います。
- 話し方が聞きやすくポイントがわかりやすいこと、具体例が多く何が問題なのかが明確なことが非常に良かった。
- non-GMPの中でも、弊社が監査するサプライヤーは一時包材・賦形剤の規格が該当する分野ではないので、クリティカルに活用できる内容ではありませんでした。
ただ、そういう場合はISO9001を参照規格にすればいい事は分かりました。また、実際に多くの監査を経験されてきた森先生の実体験のお話は、とても有益でした。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。