バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれております。
本セミナーでは、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか、原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを講師の実務経験を交えて解説いたします。
日時
- 2026年8月10日 13時00分〜 2026年12月25日 16時30分
開催予定
プログラム
抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。 本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。
- イントロダクション
- バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
- バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
- バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
- CTD (Common Technical Document) の概要と階層構造の解説
- 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
- 製造方法及び関連事項
- 細胞基材の調製方法及び管理方法
- 遺伝子発現構成体の調製
- マスターセルバンク (MCB) の調製
- ワーキングセルバンク (WCB) の調製
- MCB及びWCBの管理方法
- セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、方法と判定基準
- セルバンク保存中の安定性に関する情報
- セルバンクの更新方法
- 製造方法
- 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
- 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
- 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
- 重要中間体の保存条件及び期間
- 原材料に関する記載
- 培養用培地成分及び添加物
- 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
- ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
- 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
- 製造工程の開発経緯 (CTD2.3.S.2.6)
- 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
- 製造方法のフローチャート
- 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
- 細胞基材の調製方法及び管理方法
- 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
- 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
- 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
- 製造方法及び関連事項
- 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
- CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
3テーマセットのお申込み
- 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」3テーマセット (視聴期間 : 視聴方法の案内メールの送信日から1か月間に延長)
(通常受講料 : 117,700円 → 全3コース申込 割引受講料 100,320円)
割引対象セミナー
- オンデマンドセミナー「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」 (視聴期間 : 視聴方法の案内メールの送信日から10営業日)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- オンデマンドセミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応」 (視聴期間 : 視聴方法の案内メールの送信日から10営業日)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- オンデマンドセミナー「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」 (視聴期間 : 視聴方法の案内メールの送信日から10営業日)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。