GCP Renovationにより、E8 (一般指針) およびE6 (GCP) が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。
Quality by Design (QbD) では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。
さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。
本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。
- GCP Renovationの背景
- ICH GCPの背景・歴史
- GCPにおけるQuality Management
- GCPにおける品質管理
- Quality Management System (ISO9000’s)
- GCPにおける品質管理の仕組み
- Risk Based Approach
- モニタリング・監査
- 前向きの品質管理
- GCP Principle
- ICH E8 (R1)
- 一般原則
- 臨床研究の品質設計
- CtQ要因
- Quality by Design
- Estimand
- ICH GCP (R3)
- R2からの変更点
- 品質保証と品質管理
- Proportionate to the Risk
- Data Governance
- まとめ
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