過去セミナーにおいて、以下のような質問をいただいています。
- 製造販売承認申請書添付資料の比較 (外国製造医薬品⇔国内製造品)
- 外国製造原薬のMF (マスターファイル) 登録手続きの方法
- 外国製造業者との品質等取決め事項の対応
- 輸入医薬品の受入検査の進め方と指摘事例
- 外国薬局方規格品の試験・方法 (申請/受入れ)
本セミナーでは、これらの質問に回答すると共に初級～中級の方々を対象として、外国製造業者の認定、MF登録、MFの利用方法、品質取り決め、外国薬局方品の取り扱い等について、当局の照会事例も踏まえ概説します。
- 外国製造業者認定及び原薬のMF (マスターファイル) について
- 認定及びMF登録に要する資料、登録方法など
- 新薬申請と後発品申請の相違点
- MFの具体的な利用例
- 当局の照会事例とその対応例
- 品質契約及び技術移管の位置づけについて
- GQP/GMPを踏まえた品質契約について
- 取り決め事項,内容,契約時期等
- GMP適合性調査での扱い
- 品質契約の具体例の紹介
- 試験方法/分析法の技術移管について
- 外国薬局方品の取り扱い
- GMP適合性調査での扱い
- プロトコール,判定基準等の具体例の紹介
- その他 質疑応答など