本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。
日時
- 2026年7月24日 13時00分〜 2026年7月24日 16時30分
開催予定
プログラム
動物用体外診断用医薬品は、2016年まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は51品目となりました。高度専門化する獣医療にとって、診断の助けとなる良質な体外診断用医薬品は欠かせないパートナーです。 本セミナーでは、ますます需要の高まる動物用体外診断用医薬品を承認申請するのに必要な知識をマーケティング、薬事、法規制といった多角的側面から提供し、人用との違いについても解説いたします。
- 動物用医薬品の市場
- 日本の動物薬市場の概要
- 日本の動物薬市場の推移
- 動物種別市場規模
- 動物種別市場の推移
- 薬効別市場の推移 (Production Animal)
- 薬効別市場の推移 (Companion Animal)
- 日本の体外診断用医薬品の市場
- Production Animalの情報はなぜ少ないのか
- 海外の体外診断用医薬品市場はなぜわからないのか
- 犬及び猫の疾病統計
- 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
- 愛玩動物用体外診断薬の販売高
- 動物用体外診断用医薬品とは
- 定義
- 動物用体外診断用医薬品の区分
- 承認申請に必要な添付資料とは〜区分表の読み方〜
- 動物用体外診断用医薬品特有のルール
- 監督官庁が農林水産省であることによる違い
- 添付資料要件のポイント
- 概要や添付資料の定義の違い
- 申請から承認までの流れ
- 動物薬の事前相談、審査手数料及び標準的事務処理期間
- 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上の注意点
- 届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品
- 動物用の承認申請は人用より大変!?
- 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
- 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
- 参考事項欄は書くこと満載
- お役立ち情報
- 動物用体外診断用医薬品に係る法規制と業態
- 承認申請するための提出書類
- 動物用体外診断用医薬品を取り巻く法規制
- 製造から上市後、販売流通に係る法規制
- 動物用体外診断用医薬品製造販売業者の責務と権限
- 動物用体外診断用医薬品製造販売業の三役体制
- GQP体制省令とGVP省令の適用
- 製造業の許可と登録
- 登録の対象となる製造所
- すべての動物用体外診断用医薬品にGMPが適用!?
- 動物用体外診断用医薬品へのGMP適用
- 動物用体外診断用医薬品のGMP製品群区分
- 動物用体外診断用医薬品製造業の三役体制
- 兼務の可否
- 動物用体外診断用医薬品外国製造業者登録
- 業態の申請・届出に関する注意事項
- 用語の整理
- 体外診断用医薬品は市場を変える
- 獣医師の特例
- スナップとブレンダ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年7月27日〜8月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。