GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

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本セミナーでは、GMP対応・査察時に必要となる英語対応について、規制当局査察や監査の一連の流れを、豊富な製薬企業経験を持つ講師が事例を用いて分かりやすく解説いたします。

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プログラム

規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに、査察やユーザーGMP監査の事前準備、査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかた、査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて事例を踏まえながら紹介する。

  1. はじめに
  2. 査察・監査の事前準備
    1. 事前準備の留意点
    2. 規制文書の英語表現への対応
    3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
  3. 規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
    1. 査察・GMP監査の当日の流れ
    2. オープニングミーティング
    3. 現場ツアー
    4. 書類確認
    5. 日々のラップアップ
    6. 査察官・監査員ミーティング
    7. クロージングミーティング
    8. 査察・監査における受け答えやふるまい
    9. NG集
  4. 規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
    1. 査察・監査レポート
      • 査察レポート事例と読み方
      • 監査レポートの書き方
    2. 指摘事項
      • 指摘事項の定義
      • 指摘事例と読み方
    3. 査察・監査の指摘事項への対応
      • 規制当局査察の指摘事項への対応
      • Form-483の発出と対応事例
      • Warning Letter発出と対応事例
    4. 監査の指摘事項への対応
      • CAPA提出の流れ
      • CAPA事例 (書き方と読みとり方)
      • CAPAの却下、再提出
  5. まとめ

受講料

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