近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI (Data Integrity) 要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。
これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、
- 文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方
- SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用
- 文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
- 教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。
さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。
- GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
- GMPにおける文書化の目的と必要性
- なぜ記録が必要か
- GMP文書要事項の増加と抱える課題 (文書類の肥大化)
- GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理 (製造・QC・QA部門)
- GMP省令改正と文書・記録の管理について
- GMP省令 第20条「文書及び記録の管理」
- 文書管理規定
- 海外法規制の要請する手順書、記録書
- 原薬GMPガイドライン (第6章 文書化と記録)
- PIC/S GMPガイドライン
(PartI 第4章 文書及び要求される記録)
- FDAが求める文書化・記録作成と管理
- 文書体系及び文書・記録の作成:GMP文書体系の基本設計
- GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例 (文書類の階層設計)
- 業務管理文書一式 (3基準書等法的要求事項、運用手順書類)
- 技術文書類
- 製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例
- SOP肥大化の原因分析
- なぜSOPは読めなくなるのか
- 追記型改訂の弊害
- 査察指摘対応の積み上げ
- 例外処理の増殖
- 部門最適化による乱立
- 「責任回避型SOP」の特徴
- 肥大化SOPの典型事例
- SOPスリム化・統廃合の実践
- 実務で使える整理手法:
- SOP棚卸しの進め方
- 重複SOPの統合
- 共通化・標準化
- WI (手順書) への切り出し
- フローチャート化
- リスクベース記載への転換
- 旧版残存・文書乱立への対応
- 査察リスクをどう低減するか:
- 旧版混在の典型原因
- 紙運用で発生する問題
- 電子文書管理の留意点
- 廃止文書管理
- 配布管理と最新版保証
- 教育・現場運用との連携
- 「読まれるSOP」をどう作るか:
- 教育しやすい文書構成
- 理解しやすいSOPの特徴
- 現場で使われるフォーマット
- OJT依存からの脱却
- 査察対応で評価されるポイント
- 当局は何を見ているのか:
- PMDA/FDA査察の視
- SOPと実運用の整合
- obsolete管理
- 文書ライフサイクル管理
- 文書監査における3極GMP指摘事例
- PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
- EU及びPIC/S
- cGMP (FDAの指摘) 、QCラボ指摘事例
- 文書監査のポイントとデータインテグリティ
- 文書監査のポイント
- 文書管理とヒューマンエラー
- コンピューター化システムにおける文書管理
- データインテグリティを踏まえた文書管理
- データインテグリティ対応
- 指摘事例とQCラボ対応例 (組織的なデータの改竄)
- GMP文書運用の将来像
- 「維持できる品質システム」へ:
- 文書ガバナンス体制
- 定期棚卸し
- 電子化・DMS活用
- AI活用可能性
- 「増やさないGMP」への転換
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
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アカデミック割引
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- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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