医薬品をはじめ、化粧品や食品などは、直接、人の命や健康にかかわることから加工製造や品質管理が厳しく定められています。それらの安全性や品質の評価には含まれる成分や混入物質の可能性などを試験する必要があり、その試験結果が信頼できることが前提となります。そのため、分析方法が妥当なもの、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なもの、分析システムが適正であることが不可欠です。
さらに、試験の結果は、分析結果を精確に適切に計算処理され、初めて分析値となります。分析担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、専門技術の高度化により、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。
本セミナーは初学者や学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本、更に、その延長線にある分析方法のバリデーションなどを理解するための“基盤的な“基礎講座です。
- 化学分析するための基礎
〜化学分析とは何かを基礎から解説します〜
- 化学分析の基本の流れ
- 試験の手順と実施
- 化学分析のための試料調製
- 記録の重要性
- 天秤と体積計
- 有効数字と四則演算
- 濃度の種類と計算
- 演習問題
- 分析データの取りまとめ方と結果の信頼性
〜得られたデータを分析結果にするための計算を説明します〜
- 結果の整理と測定指標
- 測定誤差と不確かさ
- 検量線の作成
- 作成の手順、検量線の種類、標準物質 (品)
- 検量線の計算
- 検量線の評価
- 分析対象物の定量性
- 測定結果の全体像
- 定量結果の精確性
- 測定結果の評価 (平均の違い、分散の違い、外れ値の判断)
- 演習問題
- 分析の測定装置における具体的な事例
〜データはどのように得るのかを具体的に説明します〜
- 分析機器の管理
- 分析機器の適格性評価
- 点検・校正、使用記録、故障と記録
- 器具の取扱・洗浄と管理
- 水、試薬・試液の管理
- 標準物質 (品) と標準器の管理
- Reference Standard
- House Standard
- Traceability
- クロマトグラフィーにおける成分の定性と定量
- HPLC
- GC
- TLC
- 質量分析の概要
- 測定パラメーター
- 光学分析とランベルト・ベールの法則
- 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
- 演習問題
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