本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。
日時
- 2026年6月8日 10時30分〜 2026年10月29日 16時30分
開催予定
プログラム
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練も期待できない。 本セミナーは、適切なSOP、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。
- 人はミスをする動物
- そもそもヒトは
- ミスした作業者への対応を間違えると
- 再教育はミスの根本対策にならない
- ミス防止にSOPは必須
- GMPの基本は文書化と記録作成
- どこまでSOP化されているか
- 教えられていないと (SOPがないと)
- ミスを誘引する悪いSOPの例
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- QRM (リスクマネジメント) 教育を
- 品質を保証するには
- ルールベースからリスクベースGMPへ
- そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
- PQSにはQRMスキルが必須
- 本来、教育訓練すべきことは
- 教育訓練の実効性が問われている
- アクティブラーニング型の教育訓練へ
- SOPの作成手順
- SOP作成の6原則
- SOPの作成手順
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
- 製造指図記録書の作成手順
- 製造指図記録書の様式
- 製造指図記録書への要請事項
- SOPと指図記録書の関係
- 省略化によって発生する問題
- 隠したがるトラブルを検出するには
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 「異常」への対処法
- 記録書の留意点
- 体質に問題のある企業の特徴
- 品質不正問題を起こす遠因
- 品質不正の再発を防ぐための動向
- データガバナンスシステムの構築要請
- 記録書に関する要請事項
- データの信頼性確保は経営者の責務
- QA部署はALCOA+を5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
- ダブルチェックの2つの目的
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コースセットのお申込み、セット受講料について
- 2026年3月26日、3月30日「GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から20営業日)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
割引対象セミナー
- オンデマンドセミナー「GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から10営業日)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- オンデマンドセミナー「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から10営業日)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。