GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説いたします。
製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から解説いたします。

日時

2026年6月8日 13時00分〜 2026年10月29日 16時30分

開催予定

プログラム

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。　本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。

データインテグリティをめぐる世間の動向
1. 行政処分事例と社会的関心の高まり
2. 国内外の規制・ガイダンス
  - FDA
  - MHRA
  - PIC/S等
3. データ改竄・偽装事件の影響
4. データインテグリティが求められる背景と企業責任
GMP現場におけるデータインテグリティリスク
1. ALCOA+原則と記録管理のポイント
  - 帰属性
  - 判読性
  - 同時性
  - 原本性
  - 正確性
  - 完全性
  - 一貫性
  - 耐久性
  - 可用性
2. データインテグリティを脅かす要因
  - 人的
  - 物理的
  - システム
  - 自然災害等
3. ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
4. 文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice (GDocP)
記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
1. 記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
2. 各段階でのリスクとALCOA+観点での対策
3. 紙記録・電子記録の保管ルール
適切な製造、品質管理について
1. GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
2. 品質管理の責務と試験・評価の流れ
3. 原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
4. 逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
試験室管理におけるデータインテグリティ
1. 試験室記録の構成と管理体制
2. 試験室での記録要件
  - 生データ
  - メタデータ
  - 監査証跡
3. 検体・試薬・器具・分析機器の管理
4. 試験室組織・教育訓練・環境管理
5. OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用

質疑応答

受講料

1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コースセットのお申込み、セット受講料について

2026年3月26日、3月30日「GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から20営業日)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から10営業日)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
オンデマンドセミナー「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法」 (視聴期間 : 視聴方法のご案内日から10営業日)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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